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国内刊号：32-1247/R
国际刊号：1672-0482
发布日期:
作者：蒋雨琦, 房雨彤, 李秋桐, 何瑞欣, 王琪, 刘陶世, 陈仁寿, 程建明,
关键词：经典名方, 新药审批, 临床试验,
国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论，就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨，为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。
来源：2020年第5期
《南京中医药大学学报》期刊编辑部
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